杜邦DuPont™ IntegraTec™ Modules SFP-2860超滤膜UF膜更换案例8：制药行业GMP纯化水预处理SFP-2860更换（卫生级更换，保障无菌）

 

杜邦™ IntegraTec™ 模块 SFP-2860 超滤膜 UF 膜更换案例 8 ：制药行业 GMP 纯化水预处理 SFP-2860 更换（卫生级更换，保障无菌）

某生物制药企业GMP纯化水预处理系统，SFP-2860超滤膜运行14个月，为确保纯化水无菌要求，避免膜老化导致的微生物污染，按GMP规范进行预防性更换。更换流程：更换前，对操作环境进行无菌消毒，确保符合GMP洁净区要求；拆除旧膜组件，装入专用密封容器，按危险废物规范处置；新SFP-2860超滤膜采用无菌包装，装入时进行无菌操作，避免污染；装入后，用无菌纯化水冲洗膜组件2h，检测出水微生物含量（≤1CFU/mL）、浊度≤0.05NTU，合格后投入运行。更换后，纯化水预处理水质稳定，满足GMP规范要求，避免了微生物污染导致的药品质量风险，同时延长了后续反渗透膜的使用寿命。